【医疗 咨询】医疗器械的使用年限的确定来源：问政四川 网友：问政网友  2022-11-04 11:34 已回复

我想请问一下1、有源医疗器械的铭牌上标注的使用期限5年，这个设备的使用期限是从制造日期算还是从安装验收投入使用的时间算；2该有源医疗器械的说明书上明确写有“使用期限5年（使用年限仅限主机，不含可更换的配附件，使用频次，每天工作8小时;若超过5年，如需继续使用，需每半年进行一次维护）”，请问这个医疗器械在使用期限满5年后继续使用，算是使用过期医疗器械吗？有没有相关明确的法律法规。

官方回复

回复单位：四川省药品监督管理局来源：问政四川 回复时间：2022-11-08 10:37

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根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关。在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养是必须的。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。
注册申请人往往通过加速老化试验确定产品的使用期限，是在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计使用期限。因此，使用期限应当理解为从产品放行之日（生产日期）起计算，过期、失效、淘汰的医疗器械不能进行销售和使用。